FDA批准新型口服免疫抑制剂,用于狼疮性

voclosporin

年1月22日，FDA批准了今年第三个新分子实体Lupkynis（voclosporin），与免疫抑制剂背景方案联用，治疗活动期狼疮性肾炎的成人患者。本品由AuriniaPharma公司开发上市，是一种口服钙调神经磷酸酶抑制抑制剂和免疫抑制剂，FDA批准本品上市是基于一项为期52周，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验（NCT）。名国际肾脏病学会/肾脏病理学会分级为Ⅲ-Ⅴ级的患者在免疫抑制剂的背景治疗下，分别（1:1）接受本品23.7mg每日二次或安慰剂治疗，主要终点为52周达完全肾反应的患者比例。结果显示本品治疗组达终点的患者比例为40.8%，而安慰剂组仅为22.5%，达统计学显著性差异。

常见不良反应（3％）为肾小球滤过率降低，高血压，腹泻，头痛，贫血，咳嗽，尿路感染，腹痛，消化不良，脱发，肾功能不全，口腔溃疡，疲劳，震颤，急性肾损伤和食欲下降。由于本品为免疫抑制剂，可增加感染风险，被FDA黑框警告。

本品是一种新型免疫抑制剂，是首个获得FDA批准的口服狼疮性肾炎疗法。狼疮性肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）合并双肾不同病理类型的免疫性损害，而而SLE是一种以多系统损害伴多种自身抗体形成为特征的自身免疫性疾病，全球范围内发病率为5/10万-9/10万，不同地区稍有差异，女性多于男性。大约50%的SLE患者会影响肾脏，并造成肾损伤，大部LN分患者会死于慢性肾病（CKD）或终末期肾病（ESRD）。

参考文献

DallEraM,SolomonsN,FedericoR,TrumanM.ComparisonofstandardofcaretreatmentwithalowsteroidandmycophenolatemofetilregimenforlupusnephritisintheALMSandAURAstudies.Lupus.Apr;28(5):-.

AlmaaniS,MearaA,RovinBH.UpdateonLupusNephritis.ClinJAmSocNephrol.May8;12(5):-.

StojanG,PetriM.Epidemiologyofsystemiclupuserythematosus:anupdate.CurrOpinRheumatol.Mar;30(2):-.

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