今日头条
FDA批准首个EGFR变异液体检测法
.美国FDA批准首个EGFR变异液体检测方法，罗氏（Roche）的cobas?EGFRMutationTestv2，用于检测非小细胞肺癌患者EGFR外显子19缺失和外显子21的LR变异。该测试方法已经在很多其它国家上市，可以检测42种变异，其中包括EGFR耐药的Tm变异。
国内药讯
1.浙江医药NDA获准按(b)(2)申报
.浙江医药宣布其向美国FDA提交的注射用达托霉素五个开发规格可按照(b)(2)新药注册法规途径申报。(b)(2)途径是指商品递交完整的安全性与有效性研究的报告中，至少可以引用部分非申请人进行或申请人尚无权参照的研究结果作为申报材料。根据(b)(2)的申报指引，申报的药品可无须进行完整的安全性和有效性试验而以新药身份申请上市。
2.海正药业新药获批临床
.海正药业子公司导明医药的DTRMWXHS-12原料药及DTRMWXHS-12胶囊获CFDA授予临床试验批件。该药为BTK络氨酸激酶抑制剂，用于治疗淋巴瘤等恶性肿瘤。
3.广州领晟与德国4SCAG合作
.广州领晟（LinkHealth）与德国4SCAG达成万美元合作协议。广州领晟将从德国4SCAG获得其抗肿瘤药4SC-（KSP抑制剂）在中国及港澳台的市场权益。
国际药讯
1.Dr.Reddys新药在美国上市
.印度瑞迪博士（Dr.Reddys）宣布其美国子公司Promius制药在美国上市其0.05%二丙酸倍他米松鼻喷剂Sernivo，用于治疗18岁以上中重度斑块状银屑病的患者。
2.卫材新药获菲律宾批准
.卫材（Eisai）菲律宾子公司获菲律宾监管机构批准其Halaven（eribulinmesylate）上市，用于治疗软组织肉瘤。该药是首个也是唯一一个在治疗晚期复发性或转移性软组织肉瘤的III期临床研究中可显著延长患者总生存期（OS）的药物。
3.StridesShasun仿制药获FDA批准
.StridesShasun宣布其口服抗炎药roflumilast仿制药获美国FDA批准，最早将在年1月开始上市销售，IMS数据显示该药的美国市场年销售额为1.74亿美元。
4.Axumin诊断剂获FDA批准
美国Axumin宣布其新型放射性注射性诊断剂BlueEarthDiagnostics获美国FDA批准，用于正电子发射断层扫描(PET)显像，可根据曾经治疗前列腺特定抗原(PSA)水平，检查疑似前列腺癌复发的患者。
5.Curis新药IND获FDA受理
.美国Curis宣布其癌症药物CA-的新药临床试验申请（IND）获美国FDA受理。该药是首个口服小分子免疫检查点抑制剂，用于靶向抑制免疫检查点如程序性死亡配体-1（PD-L1）和T细胞活化的免疫球蛋白抑制V型结构域（VISTA）。
6.百健新药获欧盟PRIME资格
.百健（Biogen）宣布其单抗aducanumab获欧盟（EMA）授予优先级药物（PRIME）资格，该药现在处于关键性III期临床阶段，用于治疗阿尔兹海默症。
7.Kite新药获欧盟PRIME资格
.Kite制药宣布其CAR-T项目KTE-C19获欧盟（EMA）授予优先级药物（PRIME）资格，用于治疗化疗后的难治性弥漫巨B细胞淋巴瘤。
8.ProQR新药获FDA孤儿药资格
.美国ProQR宣布其QR-获美国FDA与欧盟（EMA）授予孤儿药资格，用于治疗10型雷伯氏先天性黑内障（LCA10），LCA10是引起儿童遗传性失明的主要因素。
9.Viamet新药获FDA快速通道资格
.美国Viamet制药宣布其VT-（抗真菌CYP51抑制剂）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗隐球菌性脑膜炎。该药此前已获FDA授予孤儿药资格与合格传染病产品资格（QIDP）。
10.Galena新药获FDA快速通道资格
.美国Galena宣布其NeuVax(nelipepimut-S）获美国FDA授予快速通道资格，联合重组粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），用于治疗低中度HER2表达的早期乳腺癌。
11.Regeneron新药II期临床成功
.美国Regeneron公布其Evinacumab治疗纯合子家族性高胆固醇患者（HoFH）的II期临床积极数据。数据表明，将该药加入到现有的降脂疗法中在4周内能够将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进一步降低55％。HoFH是最严重的一种高胆固醇血症。
12.罗氏获中外制药单抗权益
.日本中外制药（Chugai）宣布将其IL-6受体人源化单抗SA许可给罗氏（Roche），该单抗运用了中外制药的抗体循环技术。罗氏获得除日本、韩国、台湾以外的全球市场，中外制药获得前期付款和里程碑付款，具体金额未披露。
股市纵览
上个交易日A股医药板块+0.36%
.涨幅前三跌幅前三
华通医药+8.56%博雅生物-1.74%
佛慈制药+5.34%泰格医药-1.68%
白云山+4.59%华兰生物-1.52%
中国医药：实施年度利润分配方案后，非公开发行股票发行价格由14.23元/股调整为14.05元/股，发行数量由1.22亿股调整为1.24亿股。
西藏药业：实施年度利润分配方案后，非公开发行股票的发行价格调整为35.02元/股，发行数量调整为不超过4,万股。
南京医药：年度第六期超短期融资券发行4亿元已全额到账，将用于补充流动资金、置换银行贷款。
金达威：全资子公司KUCHolding出资5,万美元增持控股子公司DRB股权，现持f有其96.11%股权。
羚锐制药：1.因公司激励对象离职，拟回购并注销其已获授但尚未解锁的全部限制性股票4.万股（2.元/股）暨减资公告。2.拟使用不超过2.5亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理。
医药热点
1.医院综合改革
.山东省宣布，从6月1日起，33医院和医院综合改革。实行药品零差率销售，终结“以药养医”，而CT、磁共振等大型设备的服务价格也将大幅度降低。与此同时，医疗服务价格将同步提升。
2.mini医保自助机首次上线
.浙江大医院和支付宝正式宣布合作共建“医院”，同时该院也成为国内首家上线mini医院。今后，在院就医的患者可直接在支付宝上预约挂号，6月起，无论自费还是医保，都可通过mini自助机扫码支付。
3.首例单精子冷冻试管婴儿降生
.近日，国内第一例通过单精子冷冻技术成功孕育的试管婴儿医院辅助生殖医学科顺利降生。据称，这不仅是国内首例，且在世界范围内也是严重男性不育治疗领域的重大突破。
赞赏
