《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组.中成药治疗慢性肾脏病3~5期（非透析）临床应用指南（年）[J].中国中西医结合杂志,,41(3):-
自年3月起，《中国中西医结合杂志》将连续多期刊载中成药治疗优势病种临床应用系列指南，本系列指南由中国中药协会提出，全国中药标准化技术委员会审定，国家中医药管理局归口，按照《GB/T1.1-标准化工作导则》要求起草制定。
1?背景、目的及意义
慢性肾脏病（CKD）是指具有对健康产生影响的肾脏损伤的标志或肾小球滤过率（GFR）低于60mL/（min·1.73m2），持续至少3个月的病理状态。年肾脏病改善全球预后组织（KDIGO）指南根据GFR水平可将CKD分为5期（表1）。随着人口老龄化及疾病谱的改变，CKD患病率逐年升高，且发病隐匿、病情持续进展，致死、致残率高，已成为严重危害人类健康的全球性公共卫生问题。据年全国CKD流行病学调查报道，我国CKD患病率达10.8%，据此估算我国成年CKD患者约1.2亿，其中CKD3~5期是病程进展的高危人群。目前CKD西医治疗包括控制原发病，改变生活方式（包括低盐、低脂、优质低蛋白饮食），控制高血压、高血糖等危险因素，抑制肾素-血管紧张素系统的过度激活，防治并发症等，然而这些措施并不能完全控制肾功能不全进展，特别是对CKD3~5期患者，尚缺乏有效的措施以延缓肾功能恶化。
中医学无“慢性肾脏病”病名，根据临床表现可归于“水肿”“虚劳”“关格”等疾病范畴。目前基本认同CKD病机分为本虚和标实两方面。本虚证以脾肾气虚、气阴两虚多见，标实证以血瘀和湿热多见。针对上述病机采用相应的中药治疗，可改善CKD患者临床症状、降低血肌酐，在防治CKD进展方面具有一定优势。
中成药是中医药的重要组成部分，在我国肾脏病领域广泛应用。尤其是针对病情平稳的门诊患者，中成药已经成为CKD一体化治疗方案不可或缺的补充治疗手段。然而，目前中成药的临床应用尚存在诸多不合理应用的情况，尤其是西医师缺乏中医辨证论治的系统培训，势必影响中成药的疗效，甚至可能导致不良反应，因此临床上迫切需要形成中成药治疗CKD3~5期（非透析）的临床应用指南。为此国家中医药管理局专门立项，由中国中药协会负责实施，医院医院承担，依据WHO指南制定手册，遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的原则，制定撰写了本中成药治疗CKD3~5期（非透析）的临床应用指南，旨在规范西医专科医生、全科医生及基层医生中成药处方，减少不合理使用造成的药物不良反应，提高疗效，降低医疗费用。
本指南主要用于指导西医专科医生、全科医生及基层医生规范使用中成药治疗CKD3~5期（非透析）（ICD-10编码：18.）患者。
本指南所涉及中成药治疗均应在西医规范治疗基础上叠加使用，不涉及中药汤剂。本指南所涉及中成药使用应遵守国家政策法规。依据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》，对于部分常用中药注射剂做了限制，限二级以上医疗机构使用。
2?指南制定方法
2.1?临床问题构建
2.2?结局指标重要性排序
2.3?中成药遴选
2.4?检索策略
2.5?文献纳入及排除标准和资料提取
2.6?偏倚风险评估
2.7?Meta分析过程
2.8?证据质量评价与推荐标准
2.9?推荐意见的形成和共识方法
3?推荐意见及证据描述
3.1?临床问题1?中成药治疗CKD3~5期（非透析），是否可以降低终末期肾病风险，改善肾功能，延缓CKD进展？
3.1.1?推荐意见1?CKD3~5期（非透析）患者，在西医规范治疗基础上，推荐选用尿毒清颗粒，可以降低血清肌酐水平，延缓eGFR下降，可能延缓CKD进展（C级，强推荐）。
使用条件：主要适用于身重乏力、或食欲不振、或恶心欲呕、或脘腹胀满、或肢体麻木、舌暗苔腻（脾虚湿浊血瘀证）的患者；慎用于便溏的患者（专家共识）。
安全性：个别患者服用后可能会出现排便次数增多，不需要做特殊治疗，减量或停药后基本能自行缓解。如大便次数过多，建议减量或停药（专家共识）。
3.1.2?推荐意见2?CKD3~5期（非透析）患者，在西医规范治疗基础上，可选用肾衰宁胶囊治疗，可短期降低血清肌酐水平（D级，弱推荐）。
使用条件：推荐大便偏干的CKD患者使用。不建议用于便溏、腹胀、胃脘怕冷（脾胃虚寒）者。不建议与其他含大黄的制剂合用（专家共识）。
安全性：个别患者服用后可能会出现大便次数增多，可适当减量或停药。有出血症状者禁止服用（专家共识）。
3.1.3?推荐意见3?CKD3~5期（非透析）患者，在西医规范治疗基础上，可选用肾康注射液治疗，可短期降低SCr水平（D级，弱推荐）。
使用条件：主要适用于面色晦暗、舌质紫暗有瘀点瘀斑（血瘀证）的患者，在住院期间可使用肾康注射液（专家共识）。
安全性：个别患者使用后可能会出现红肿瘙痒，恶心呕吐和头痛头晕等症状。本品禁止与其他药物在同一容器（包括输液管内）混合使用。静脉输注肾康注射液时，建议使用带滤器的精密输液器，可减少输液反应的发生率。慎用于急性心功能衰竭、高血钾危象者。过敏体质者、有内出血倾向者、孕妇及哺乳期妇女禁用（专家共识）。
3.1.4?推荐意见4?CKD3~5期（非透析）患者，在西医规范治疗基础上，可选用海昆肾喜胶囊治疗，可短期降低血清肌酐水平（D级，弱推荐）。
使用条件：主要适用于苔白、口黏（湿浊证）患者。慎用于便溏（脾肾两虚）的患者（专家共识）。
安全性：个别患者服用后可能出现胃脘不适，纳差（专家共识）。
3.1.5?推荐意见5?CKD3~5期（非透析）患者，在西医规范治疗基础上，可选用百令胶囊或金水宝胶囊治疗（D级，弱推荐）。
使用条件：主要适用于夜尿多、腰酸痛、易感冒、乏力等（肺气虚或肾虚）的患者。对于虚实夹杂的患者，百令胶囊或金水宝胶囊亦可与上述具有排毒作用的任何一种药物联合使用，起到扶正祛邪作用（专家共识）。
安全性：服用后出现牙龈肿痛或咽干咽痛等表现时，减量后不改善者应暂停用药（专家共识）。
3.2?临床问题2?中成药治疗CKD3~5期（非透析），是否可以减少尿蛋白排泄？
3.2.1?推荐意见6?针对CKD3~5期（非透析）合并蛋白尿的患者，在西医规范治疗基础上，建议选用黄葵胶囊，可以减少患者尿蛋白水平（D级，弱推荐）。
使用条件：主要适用于舌苔黄腻（湿热证）的患者。慎用于便溏（脾肾两虚）的患者（专家共识）。
安全性：个别患者用药后出现上腹部胀满不适，建议饭后服用或者减量（专家共识）。
3.2.2?推荐意见7?针对CKD3~5期（非透析）合并蛋白尿的患者，在西医规范治疗基础上，建议选用肾炎康复片，可以减少患者尿蛋白水平（D级，弱推荐）。
使用条件：适用于神疲乏力、腰膝酸软、口干、咽干、手足心热、头晕耳鸣（气阴两虚、脾肾不足证）的患者（专家共识）。
安全性：比较安全（专家共识）。
3.3?临床问题3?中成药治疗CKD3~5期（非透析），是否可控制血尿、高血压等危险因素？
推荐意见：目前尚未检索到中成药治疗对血尿、高血压等CKD进展危险因素影响的文献。无法做出推荐意见。
3.4?临床问题4?中成药治疗是否可以改善贫血，钙磷代谢紊乱、代谢性酸中毒等并发症？
3.4.1?推荐意见8?针对CKD3~5期（非透析）患者合并贫血的患者，在使用促红细胞生成素（erythopoietin，EPO）的基础上，可与铁剂合用或单独使用生血宁片治疗，可能提高血红蛋白（D级，弱推荐）。
使用条件：对于肾性贫血伴有铁代谢异常的患者可以使用。
安全性：少数患者用药后可见上腹不适，恶心。但目前尚缺乏改善钙磷代谢紊乱、代谢性酸中毒等并发症的证据。
4?中成药治疗CKD3~5期（非透析）药物推荐流程（图1）。
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